Como nasce um remédio e o que é preciso fazer para comercializá-lo

Os remédios atuais resultam do esforço de uma equipe, em geral multinacional. Os princípios ativos, substâncias básicas deles, são armazenados em bancos de dados que guardam também a relação das doenças e suas características. Criar remédios é, portanto, em essência, encontrar entre os milhares de princípios ativos pelo menos um que possa ser usado para, entre outras coisas, matar um microrganismo que causa dano ao corpo ou impedir a evolução de um mal. Para que um remédio possa ser colocado no mercado, seus criadores têm de seguir as exigências listadas no documento internacional Boas Práticas Clínicas, de 1997, e também as regras de cada país. No Brasil, isso é controlado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As normas são rigorosas. Uma delas diz, por exemplo, que a pesquisa de novos remédios não pode causar câncer nem alterações em óvulos e espermatozóides. Para dar uma idéia da seriedade e do tempo despendido nesse trabalho, basta dizer que se gasta em média 12 anos para se criar e testar uma droga, com investimentos em torno de 800 milhões de dólares. Assim, só empresas com grande capital de investimento, em geral laboratórios multinacionais, têm condições de fazê-lo. Da mesma forma que a Organização Mundial de Saúde cataloga as doenças, os princípios ativos são registrados em cada país para melhor controle sanitário. Um princípio ativo é um remédio em potencial. Mas, para tornar-se realidade, tem de passar por muitos estudos em laboratório e testes, por meio dos quais se comprova se é eficaz; se será usado puro ou modificado; a dose necessária ao controle da doença; a duração do tratamento nos diversos estágios da moléstia; e os efeitos colaterais em cada grupo etário, entre outros parâmetros. O processo inicia-se com os testes pré-clínicos - que duram de quatro a oito anos -, feitos em cobaias, em geral camundongos e cachorros da raça Beagle. Elas são usadas porque têm características físicas e genéticas parecidas com as humanas. Assim se obtém um padrão de ações do remédio e efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem nos seres humanos. Algumas cobaias também são alteradas geneticamente para apresentar doenças parecidas com as humanas, o que aumenta a qualidade e a segurança das novas substâncias. Os testes pré-clínicos são realizados com os princípios ativos. De acordo com resultados e efeitos colaterais, a fórmula química é alterada, ou se juntam outros componentes, até atingir o perfil adequadoda droga para que se possa passar aos testes clínicos: com seres humanos. Os testes com humanos são sempre autorizados e acompanhados pelos conselhos de ética em pesquisa e agências reguladoras. Começam com 12 a 24 voluntários sadios de 18 a 65 anos. Se os resultados são positivos se passa à segunda etapa, com 200 pessoas. Os estudos clínicos duram de 6 meses a 1 ano. Podem ser feitos ao mesmo tempo em vários países. O Brasil participa dessas pesquisas com grande competência e qualidade. Na terceira fase se estudam os efeitos da droga em grandes populações. Já na quarta fase, quando o remédio é aprovado e lançado, se coletam informações a partir do consumo pelos pacientes. Essa etapa é fundamental para validar os dados anteriores. Pesquisa é coisa séria. Por isso, de 10 000 medicamentos estudados, apenas um chega ao mercado. O Brasil tem se destacado na produção dos genéricos e agora busca apoio para a criação de remédios de qualidade internacional. É importante que participe de mais pesquisas clínicas mundiais para que isso ocorra mais rapidamente. Com o objetivo de acelerar esse processo, as empresas de pesquisa no país constituíram a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro). Estão entre suas metas imediatas a criação de um curso de pós-graduação em pesquisa clínica e a promoção de eventos para divulgar o setor.